随着医疗器械监管新政的全面实施，医疗器械监管部门加大对企业的合规审查力度，强化从产品设计开发、生产、贮存、经销和使用环节的全生命周期监管。设计开发的不合规会直接影响产品质量。如何规范化、专业化的设计开发体医疗器械并确保在设计开发过程中合规？ 瑞旭在此与大家分享产品设计开发各阶段主要工作内容并附上主要设计开发流程图。

 

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产品设计开发七个阶段：

1.立项阶段

2.概念开发和产品策划阶段

3.详细设计与样机阶段

4.设计验证阶段

5.试生产阶段

6.设计确认阶段

7.临床与市场反馈设计更改优化阶段

 

① 立项阶段

   进行市场调研，确定产品设计开发来源；技术部门进行可行性分析，通过审核后可立项。立项后要根据相关资料，初步进行开发成本分析，并成立开发小组，由小组负责人编写详细开发计划。开发小组还要收集相关标准等资料，编制设计任务书，进行第一阶段的风险分析、总结。

 

② 初步设计

初步设计阶段要形成方案设计的说明书或者研究实验报告、对产品的外形和内部结构进行设计得到草图。还要对关键性步骤进行评审，所有的零件图都要绘制出来并且编制设计文件。组织相关人员对设计图纸进行评审。

 

③ 设计与样机

编制一系列文件要求，包括：样件制造工艺、产品标准和样件试验计划、新设备，设施，工装要求、检具，量具和试验设备要求，材料清单BOM、样件制造计划。对产品设计进行评审，通过后发试制文件。由生产部试制样件，产品开发小组对样件进行评审。

 

④ 验证

对样件进行全尺寸、全性能的检验，包含临床验证。对图纸和样件进行确认，根据确认结果对图样和设计工艺文件进行更改。对产品的设计输出和设计输入要求进行确认和评审。产品开发小组和高层领导对前阶段进行总结。

 

⑤ 试生产

制定包装标准与包装规范，编制试生产过程流程图、材料消耗定额、试生产制造工艺、过程指导书。对过程设计和开发输出评审，形成总结性报告。编制小批试制计划并进行试制，品质部进行过程检验及产品试验进行分析与跟踪，对样机进行完整试验，形成FAI报告、试验报告、包装评价报告等。最后开发小组对产品检验标准进行修订和确认。

 

⑥ 确认与生产转化

对工艺流程图、生产制造工艺进行修订和确认，编制完善合格供方名单。财务部应进行详细的成本核算，确定产品价格和目标成本。开发小组将所有资料整理成文档移交，风险小组对风险进行再评价。成立临床评价小组对临床使用进行试验或形成确认报告。

 

⑦ 更改优化

在定型生产时按注册申报形形成一系列记录表，对过程反馈进行评定，纠正和改进问题。上市后根据法规变化、不良事件等进行更改优化，必要时进行注册更改。

 

附医疗器械设计开发流程图：